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深圳医疗器械经营场所经营范围有什么要求?

深圳医疗器械经营场所经营范围有什么要求?

医疗器械零售的经营范围不做特别的限制。只要可以家用的第三类医疗器械都可以零售。同时经营面积与与经营范围和经营规模相适应即可。

深圳医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)申请条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


相关内容:深圳医疗器械经营许可证办理指南(条件+材料+流程)

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