• 官方微信

    关注深窗微信号

  • 搜索
首页>>深窗帮办>>企业办事>>医疗器械经营许可证>>正文

医疗器械是否需要检定?

医疗器械是否需要检定?

根据《中华人民共和国计量法》关于“用于医疗卫生、贸易结算、安全防护、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定,未按照规定申请检定或检定不合格的,不得使用”的规定,对列入强检目录的医疗器械,如心电图类、医用三源类、临床检验类、气压血压类、质量重量类、视光学类医疗器械,必须实行强制检定。

医疗器械如何分类?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


相关内容:深圳医疗器械经营许可证变更指南 

微信搜索关注【深圳之窗】公众号,后台回复关键词【医疗器械】可获取深圳医疗器械经营许可证办理变更延续注销指南及相关办理入口

医疗器械.png

深圳之窗 微信公众号一大波便民功能上线啦!扫面下方二维码,关注后在微信对话框中回复 摇号 即可实时获取申请最新结果;回复“ 电费 即可在线查询用电信息以及缴费!

qrcode_for_gh_04f6adc5f733_430

相关推荐

医疗器械是否需要检定?

2020-05-29

医疗器械标准有哪些?

2020-05-29

医疗器械如何分类?

2020-05-29

医疗器械经营许可证延续申请时间是有效期满以后吗?

2020-05-29

深圳第三类医疗器械经营许可证注销指南

2020-05-29

深圳第三类医疗器械经营许可证变更指南

2020-05-29