个人发现医疗器械不良事件，可以报告吗？

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。如果个人发现可疑医疗器械不良事件，可告知就诊医疗机构的医务人员并提供相关信息来上报；也可联系所在地的医疗器械不良事件监测技术机构（如深圳市药物警戒和风险管理研究院）并提供相关信息来在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。

“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的网址为http://maers.adrs.org.cn/console/index.ftl，点击页面上的“注册”，根据页面提示进行操作，完成账号注册。注册信息提交后，广东省药品不良反应监测中心将对注册信息审核，审核结果将发到注册时所填邮箱，请注意保证所填为可用邮箱。深圳市企业请同时申请加入MDR企业交流群：87525214（qq群），相关事宜可在群内咨询得到进一步解答；医疗器械不良事件监测的咨询电话：0755-83520005。

医疗器械不良事件的报告范围包括什么？

（1）导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；

（2）创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

医疗器械标准有哪些？

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。

国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

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