首页 新闻 生活 办事 交通 教育 购物 旅游 美食 更多
微信 联系我们

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

经营许可证
医疗器械备案
预约查询
咨询方式

首次办理

详细信息>>>

办理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办理材料

1.居民身份证(法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件)

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

11.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。


b379cfdf-84d3-464d-96c9-078693fa3680.png

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

变更指南

详细信息>>>

办理条件

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

办理材料

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或职称证明

4.经营范围、经营方式说明

5.组织机构与部门设置说明 

6.经营设施、设备目录 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

11.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

b379cfdf-84d3-464d-96c9-078693fa3680.png

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

延续指南

详细信息>>>

办理条件

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

办理材料

1.医疗器械经营许可延续申请表

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.居民身份证

4.学历或者职称证明复印件 

5.经营范围、经营方式说明

6.组织机构与部门设置说明 

7.经营设施、设备目录 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

11.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

12.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。


b379cfdf-84d3-464d-96c9-078693fa3680.png

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

注销指南

详细信息>>>

办理条件

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》

办理材料

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

b379cfdf-84d3-464d-96c9-078693fa3680.png

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

出口备案

详细信息>>>

申请条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 

(1)出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求;

(2)申请企业需取得《营业执照》; 

(3)生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

申请材料

1.医疗器械出口备案表

2.医疗器械生产许可证

3.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件(中文)

4.医疗器械质量管理体系第三方认证证书

5.授权委托书

6.营业执照(深圳)

详细信息:深圳医疗器械出口备案所需材料 

网上办理流程

1.申请:申请人登录“广东政务服务网” 网上提交医疗器械出口备案申请,上传申请材料;

2.受理(5个工作日):受理人员对申请材料进行审核,提出受理意见,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理。申请人材料不符合要求,需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求;

3.审核:审核人员核验申请材料,在受理当日作出审核决定;

4.审批:审批人受理当日作出审批决定。符合法定条件、标准的,予以备案;不予通过的,不予备案;

5.制证、办结:审批通过后,受理当日在《医疗器械出口备案表》加盖实施机关许可(备案)专用印章;

6.送达:申请人按约定的方式(携带身份证和受理回执)到窗口领取或者按照申请时约定的地址寄送《医疗器械出口备案表》;告知不予备案的理由。

窗口办理流程

1.受理:申请人到达窗口提交申请材料,受理人员对申请材料进行审核,提出受理意见,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,受理人员不予受理;申请人材料不符合要求,一次性告知需要补正的材料,并退回申请材料,待申请人补正材料后,重新受理;

2.审核:审核人员核验申请材料,在受理当日作出审核决定;

3.审批:审批人受理当日作出审批决定。符合法定条件、标准的,当场予以备案;不予通过的,不予备案;

4.制证、办结:审批通过后,受理当日在《医疗器械出口备案表》加盖实施机关备案专用印章;

5.送达:申请人在窗口当场领取《医疗器械出口备案表》;当场告知不予备案的理由。

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

第二类医疗器械经营首次备案

详细信息>>>

首次备案条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

备案所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表

2.居民身份证

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8.经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.营业执照(深圳)

详细信息:深圳第二类医疗器械经营首次备案需要准备什么材料

网上办理流程

1.申请(0个工作日):申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

2.受理 (2个工作日):

1)受理审核

接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核,在2个工作日内提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)

2)补齐补正材料

受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。

3.审批(0个工作日):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。

4.办结、证件制作和送达(0个工作日):

1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;

2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。

想要了解更多内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

市场监管局

详细信息>>>

咨询方式

1.深圳市市场监督管理局福田监管局注册大厅窗口:0755-12315,0755-83456047;福田区沙头街道新沙路7号福田工商物价大厦3楼综合服务窗口10-14号。

2.深圳市市场监督管理局罗湖监管局注册大厅窗口:0755-12315,0755-25994510;罗湖区文锦中路1008号罗湖区行政服务大厅综合窗口20号。

3.深圳市市场监督管理局盐田监管局:0755-22741914;深圳市盐田区海山街道海景二路1013号一楼4-8号综合窗口。

4.南山区行政服务大厅综合窗口:0755-86975095、86975088;南山区粤海街道滨海大道辅路3001号深圳湾体育中心南山区行政服务大厅综合窗口(深圳湾体育中心东南侧独栋楼房)B区21-22窗口。

5.深圳市市场监督管理局宝安监管局注册大厅窗口:0755-12315,0755-85908590;深圳市宝安区罗田路与宝安大道交汇处宝安区体育中心综合训练馆一楼行政服务大厅综合窗口6--36号。

6.深圳市市场监督管理局龙岗监管局行政服务大厅综合窗口:0755-28909361;龙岗区龙城街道8033-1号号行政服务大厅二楼综合窗口27-39号。

7.深圳市市场监督管理局龙华监管局注册大厅窗口:0755-12315,0755-23332000,0755-23330240;深圳市龙华区龙华街道梅龙大道2281号国鸿大厦A座1楼行政服务大厅综合受理区11-28号。

8.坪山区行政服务大厅综合窗口:0755-84539088;深圳市坪山区金牛路12号行政服务大厅一楼综合窗口35号、41号窗口。

9.深圳市市场监督管理局光明监管局注册大厅窗口:0755-12315,0755-88211000;光明区光明街道牛山路与德雅路交汇处光明区行政服务大厅综合窗口5--25号。

10.大鹏新区行政服务大厅综合窗口:0755-28333100;深圳市大鹏新区大鹏街道中山路10号行政服务大厅一楼8-13号综合窗口。

11.深圳市深汕特别合作区城市综合服务厅窗口:0755-22097432。深圳市深汕特别合作区鹅埠镇大德路城市综合服务厅一楼窗口1-4号。

更多服务网点内容:点击这里查询

窗妹提醒

微信搜索或扫描二维码关注【深圳之窗】公众号,关注后回复【医疗器械】,即可获取相关办事内容。

深圳之窗
微信扫一扫
获取办事指南