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医疗器械委托生产规定

医疗器械委托生产规定

《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。   

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

深圳医疗器械经营许可证延续办理材料

1.医疗器械经营许可延续申请表

填报须知:A4规格,逐页盖章

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

填报须知:A4规格,逐页盖章

3.居民身份证

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明

4.学历或者职称证明复印件

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件

5.组织机构与部门设置说明

填报须知:A4规格,逐页盖章

6.经营范围、经营方式说明

填报须知:经营范围、经营方式说明(应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称)

7.经营设施、设备目录

填报须知:A4规格,逐页盖章

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

填报须知:经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容)

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

填报须知:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求)

10.授权委托书

填报须知:凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

11.营业执照(深圳)

填报须知:A4规格,逐页盖章

12.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

填报须知:房产不得为住宅


相关内容:深圳医疗器械经营许可证延续办理指南(材料+条件+流程)

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