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深圳第三类医疗器械经营许可证变更指南

办理条件

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

办理材料

1.医疗器械经营许可变更申请表

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或职称证明

4.经营范围、经营方式说明

5.组织机构与部门设置说明 

6.经营设施、设备目录 

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

11.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

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办理时限

12个工作日

办理费用

不收费


相关内容:深圳第三类医疗器械经营许可证核发指南

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