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深圳第三类医疗器械经营许可证核发指南

办理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

办理材料

1.居民身份证(法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件)

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

11.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。


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办理时限

12个工作日

办理费用

不收费


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