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深圳第三类医疗器械经营许可证延续指南

办理条件

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

办理材料

1.医疗器械经营许可延续申请表

2.医疗器械经营许可证(经营第三类医疗器械)

3.居民身份证

4.学历或者职称证明复印件 

5.经营范围、经营方式说明

6.组织机构与部门设置说明 

7.经营设施、设备目录 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

10.授权委托书(凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》)

11.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

12.深圳营业执照(可查询到的已关联的电子证照免提供,查询不到仍须申请人提供。)

网上办理流程

申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

1.受理:事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理;

2.审查:提出初步意见,转入决定步骤;

3.决定:申请符合要求的,准许行政许可;

4.制证:《医疗器械经营许可证》《不予行政许可决定书》

5.发放:准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》;不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。


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办理时限

12个工作日

办理费用

不收费


相关内容:深圳第三类医疗器械经营许可证核发指南

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