首页>>深窗帮办>>企业办事>>医疗器械经营许可证>>正文

医疗器械不良事件的报告范围包括什么?

医疗器械不良事件的报告范围包括什么?

(1)导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;

(2)创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

医疗器械标准有哪些?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 

1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。

国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。


相关内容:深圳医疗器械出口备案指南(条件+材料+流程)

微信搜索关注【深圳之窗】公众号,后台回复关键词【医疗器械】可获取深圳医疗器械经营相关办理变更延续注销指南及相关办理入口

医疗器械.png


深圳之窗 微信公众号一大波便民功能上线啦!扫面下方二维码,关注后在微信对话框中回复 摇号 即可实时获取申请最新结果;回复“ 电费 即可在线查询用电信息以及缴费!

qrcode_for_gh_04f6adc5f733_430

相关推荐

医疗器械不良事件的报告范围包括什么?

2020-05-31

经营地址发生 ,是否二类医疗器械也需要备案?

2020-05-31

医疗器械经营许可证将于4个月后到期,还能否申请延续?

2020-05-31

什么是医疗器械上市许可持有人?

2020-05-29

什么是医疗器械重点监测?

2020-05-29

申请第二类医疗器械经营备案,是否需要核查场地?

2020-05-29