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医疗器械不良事件的报告范围包括什么?

医疗器械不良事件的报告范围包括什么?

(1)导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;

(2)创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

医疗器械标准有哪些?

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。 

1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。

国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案,国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。


相关内容:深圳医疗器械出口备案指南(条件+材料+流程)

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