深圳医疗器械出口备案所需材料

1.医疗器械出口备案表

填报须知：备案编号：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号(由备案部门填写或打印)；按实际情况填报；统一用A4纸复印/打印；逐份加盖企业公章。

2.医疗器械生产许可证

填报须知：《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）（或《第一类医疗器械生产备案凭证》）；企业取得《医疗器械生产许可证》（或《第一类医疗器械生产备案凭证》），可提供复印件一份。受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的企业，必须至少提供此项材料或医疗器械质量体系第三方认证证书

3.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文）

填报须知：提供的材料需有效。使用A4纸复印/打印。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

4.医疗器械质量管理体系第三方认证证书

填报须知：企业取得医疗器械质量管理体系第三方认证证书，可提供复印件一份。受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的企业，必须至少提供此项材料或《医疗器械生产许可证》（或《第一类医疗器械生产备案凭证》）

5.授权委托书

填报须知：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。

6.营业执照（深圳）

填报须知：提供的证件需有效；使用A4纸复印/打印。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

相关内容：深圳医疗器械出口备案指南（条件+材料+流程）

微信搜索关注【深圳之窗】公众号，后台回复关键词【医疗器械】可获取深圳医疗器械经营相关办理、变更、延续、注销指南及相关办理入口。