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深圳医疗器械出口备案所需材料

深圳医疗器械出口备案所需材料

1.医疗器械出口备案表

填报须知:备案编号:省(区、市)简称+(设区的市简称)+4位年份数+4位顺序编号(由备案部门填写或打印);按实际情况填报;统一用A4纸复印/打印;逐份加盖企业公章。

2.医疗器械生产许可证

填报须知:《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)(或《第一类医疗器械生产备案凭证》);企业取得《医疗器械生产许可证》(或《第一类医疗器械生产备案凭证》),可提供复印件一份。受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的企业,必须至少提供此项材料或医疗器械质量体系第三方认证证书

3.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件(中文)

填报须知:提供的材料需有效。使用A4纸复印/打印。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。

4.医疗器械质量管理体系第三方认证证书

填报须知:企业取得医疗器械质量管理体系第三方认证证书,可提供复印件一份。受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的企业,必须至少提供此项材料或《医疗器械生产许可证》(或《第一类医疗器械生产备案凭证》)

5.授权委托书

填报须知:凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》。

6.营业执照(深圳)

填报须知:提供的证件需有效;使用A4纸复印/打印。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。


相关内容:深圳医疗器械出口备案指南(条件+材料+流程)

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