近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。

美国六种口罩相关标准规范

标准号	标准名称
ASTMF1862/F1862M-2017	医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)
ASTMF2100-2019	医用口罩材料性能标准规范
ASTMF2101-2019	用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法
ASTMF2299/F2299M-2003(2017)	用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法
42 CFR Part 84	呼吸防护装置
42 CFR part 878.4040	医用口罩

美国口罩的分类

美国根据预期用途，将口罩分为医用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并进行不同的监管。其中，医用外科口罩被归属为医疗器械类别，需要经过FDA注册；N95呼吸口罩归属为个人防护设备，需要经过美国国家职业安全健康研究所（NOISH）认证，具体认证由NOISH下属的美国国家个人防护技术实验室（NPPTL）实施。

医用外科口罩采用的标准为21 CFR 878.4040，可标记为手术口罩、隔离口罩、牙科口罩或医疗口罩。

我们常说的N95不是特定的产品名称，“95”是指在NIOSH规定的检测条件下，过滤效率达到95%。只要符合这个标准的口罩，且通过NIOSH审查的口罩就可以称为“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根据防护颗粒类型、防护颗粒时间，NIOSH将其认证的呼吸防护口罩分为N、R、P三个系列。

N系列	N代表Not resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒且无时限。
R系列	R代表Resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，使用时间不超过八小时。
P系列	P代表oil Proof，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒且无时限。

有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。根据呼吸口罩的最低粒子过滤效率，N、R、P每个系列又划分出了3个等级，组合起来就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9类。