近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。
医用口罩的监管等级及监管要求
各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。
以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（参见下图）
中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
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