近日，由于美国国内的医疗防护物资面临紧张局面，开始向中国进口口罩。目前，已有87家中国企业生产的口罩已获得美国FDA的紧急使用授权。
美国医疗器械监管分类
类别 | 监管程度 | 具体要求 |
I类医疗器械 （Class I） | 一般监管 | 机构注册与产品登记、质量体系（QS）要求（部分I类器械可GMP豁免）、标签要求 |
II类医疗器械 （Class II） | 一般监管；特殊控制；大部分II类医疗器械须提交510(k)，小部分可豁免 | 除需满足I类器械的一般监管要求外，还须符合FDA所规定的特殊要求或标准，如特定产品的强制性性能要求、特殊标识要求等。 |
III类医疗器械 （Class III） | 一般监管；上市前许可PMA；部分III类器械在证明实质等同性的情况下可申请PMA豁免，仅提交510(k) | 除需满足I类器械的一般监管要求外，申请PMA的器械必须满足严格的性能、标签标准以及实验室与临床试验要求。 |
510(k)为上市前公告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。 PMA为上市前审批（Pre-market Approval），旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。 | ||
中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录
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