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申请第二类医疗器械经营备案,是否需要核查场地?

申请第二类医疗器械经营备案,是否需要核查场地?

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。该事项已实现全流程网办,不要求企业提供纸质申请材料。

深圳第二类医疗器械经营首次备案需要准备什么材料

1.第二类医疗器械经营备案表

填报须知:A4规格。逐页盖章

2.居民身份证

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件(关键人员达到与申请的范围要求的人员条件)

4.组织机构与部门设置说明

填报须知:A4规格。逐页盖章

5.经营范围、经营方式说明

填报须知:经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称)

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

填报须知:房产不得为住宅

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

填报须知:房产不得为住宅

8.经营设施、设备目录

填报须知:A4规格。逐页盖章

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

填报须知:经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容)

10.授权委托书

填报须知:非法定代表人办理需要提交

11.营业执照(深圳)

填报须知:不得为个体工商户


相关内容:深圳第二类医疗器械经营首次备案指南(材料+条件+流程)

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