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已办理第二类医疗器械生产许可证,还需办理第二类医疗器械销售备案吗?

已办理第二类医疗器械生产许可证,还需办理第二类医疗器械销售备案吗?

根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定:医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

首次备案条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

网上办理流程

1.申请(0个工作日):申请人通过广东政务服务网(www.gdzwfw.gov.cn)查阅办事指南,提出申请;

2.受理 (2个工作日):

1)受理审核

接收受理人员对电子化申请材料进行受理审核,在2个工作日内提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内)

2)补齐补正材料

受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。

3.审批(0个工作日):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。

4.办结、证件制作和送达(0个工作日):

1)公示公告:业务系统将自动对外显示办理结果;

2)结果发放:申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。


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