售卖、经营、销售口罩应办理第几类医疗器械备案?
口罩分医用口罩(如外科口罩、医用防护口罩)及非医用口罩(包括日常防护型口罩、呼吸防护用品口罩)。经营医用口罩的企业,需办第二类医疗器械经营备案,可登陆广东政务服务网搜索“第二类医疗器械经营首次备案”,查看办事指南并在线办理。经营非医用口罩的单位,申请办理《营业执照》,添加相应经营范围。
深圳第二类医疗器械经营首次备案需要准备什么材料
1.第二类医疗器械经营备案表
填报须知:A4规格。逐页盖章
2.居民身份证
填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件(关键人员达到与申请的范围要求的人员条件)
4.组织机构与部门设置说明
填报须知:A4规格。逐页盖章
5.经营范围、经营方式说明
填报须知:经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称)
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
填报须知:房产不得为住宅
7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
填报须知:房产不得为住宅
8.经营设施、设备目录
填报须知:A4规格。逐页盖章
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
填报须知:经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容)
10.授权委托书
填报须知:非法定代表人办理需要提交
11.营业执照(深圳)
填报须知:不得为个体工商户
相关内容:深圳第二类医疗器械经营首次备案指南(材料+条件+流程)
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