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深圳第二类医疗器械经营首次备案需要准备什么材料

深圳第二类医疗器械经营首次备案需要准备什么材料

1.第二类医疗器械经营备案表

填报须知:A4规格。逐页盖章

2.居民身份证

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

填报须知:法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件(关键人员达到与申请的范围要求的人员条件)

4.组织机构与部门设置说明

填报须知:A4规格。逐页盖章

5.经营范围、经营方式说明

填报须知:经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称)

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

填报须知:房产不得为住宅

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

填报须知:房产不得为住宅

8.经营设施、设备目录

填报须知:A4规格。逐页盖章

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

填报须知:经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容)

10.授权委托书

填报须知:非法定代表人办理需要提交

11.营业执照(深圳)

填报须知:不得为个体工商户


相关内容:深圳第二类医疗器械经营首次备案指南(材料+条件+流程)

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